Mais de 2,5 milhões de frascos de um colírio vendido sob prescrição médica estão sendo recolhidos nos Estados Unidos após alerta de possível contaminação. O produto afetado é o Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, USP 1%, fabricado pela Lupin Pharmaceuticals.
De acordo com informações divulgadas em relatório da FDA, agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, o recall envolve frascos de 5 mL, 10 mL e 15 mL. Ao todo, foram incluídas 2.530.182 unidades na medida.
O colírio é um corticosteroide oftalmológico usado para tratar inflamações nos olhos, incluindo casos associados a alergias, lesões, pós-operatório e outras condições inflamatórias. Por ser um medicamento de uso controlado, a orientação é que pacientes não interrompam o tratamento por conta própria sem conversar com um médico, oftalmologista ou farmacêutico.
A FDA classificou o recolhimento como Classe II, categoria usada quando o uso de um produto pode causar efeitos temporários ou reversíveis à saúde, embora a probabilidade de consequências graves seja considerada baixa.
Segundo a distribuidora Hilco Vision, o recall foi iniciado como medida de precaução após uma reclamação de mercado relatando partículas estranhas no medicamento. A avaliação de risco apontou que esse tipo de material pode provocar irritação local, resposta inflamatória, lesão na córnea e possível risco de infecção ocular secundária.
Os lotes afetados possuem códigos nacionais de medicamento, conhecidos como NDC nos Estados Unidos, relacionados aos frascos de 5 mL, 10 mL e 15 mL. As datas de validade variam de julho de 2026 até março de 2028, dependendo do tamanho e do lote.
Pacientes que utilizam o colírio devem verificar o número do lote, o código do produto e a validade na embalagem. Caso o frasco esteja entre os lotes afetados, a recomendação é procurar orientação profissional para saber se deve substituir o medicamento ou adotar outro tratamento.
Até o momento, o recall está relacionado ao mercado norte-americano. Não há indicação, nas informações consultadas, de que o produto recolhido tenha sido distribuído oficialmente no Brasil.
